醫(yī)藥潔凈室要求：

醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設計參數(shù)應符合下列規(guī)定：

    1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；

    2 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％；

    3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

醫(yī)藥潔凈室的布置應符合下列規(guī)定；

    1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中；

    2 不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。

物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。

醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應循環(huán)使用：

    1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；

    2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。

送風、回風和排風的啟閉應連鎖。

無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈級別。

潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應符合下列規(guī)定：

    1 應覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。

    2 當單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應超過室內(nèi)設計溫度2℃，并不應高于24℃。

    3 空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風。

    4 局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。

    5 當單向流裝置采用風機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時，送風量應能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3．2．7條的規(guī)定。

    6 單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。

服務于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。